TGA注冊

時間：2021-01-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛(wèi)生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產(chǎn)品配方、制造過程、質(zhì)量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學證據(jù)。確保您提交的
NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？
NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準備資料：申請人需要準備相關的注冊申請資料，包括產(chǎn)品的技術文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗報告（適用于高風險和新技術產(chǎn)品）、生產(chǎn)許可證等。確保所有材料的準確性和完整性。提交注冊申請：將準備好的資料提交給NMPA，并填寫醫(yī)療器械注冊申請表格。可以通過NMPA官方網(wǎng)站進行提交。在提交申請前，建議與當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或專業(yè)顧問進行溝通，確保申請材
如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機構之一。如果您想在美國銷售醫(yī)療器械，您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一份詳細的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規(guī)流程。第一步：確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫(yī)療器械分為三個等級：I
在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的？
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負責監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包