沙特醫療器械 SFDA(MDMA)認證，產品準入的關鍵要求

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證**劇增！
2025 年 9 月，馬來西亞醫療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內醫療器械上市前預審及審評環節可采信 MDSAP 證書與報告。這一舉措標志著東盟醫療器械市場合規一體化進程加速，為**制造商進入馬來西亞市場開辟了高效通道。作為東盟地區重要的醫療器械市場，馬來西亞此前已建立分級監管體系，將醫療器械按風險程度劃分為 A（低風險）、B（中低風
中小型醫療器械企業如何低成本短時間完成**注冊？
困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫療器械行業的**市場拓展成為眾多企業的重要發展戰略。對于中小型醫療器械企業而言，**注冊是進入**市場的關鍵門檻，但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊的費用構成繁雜，讓許多中小型企業望而卻步。以美國食品監督管理局（FDA）的注冊為例，申請費、年費等直接費用就不是一筆小數目。若企業的產品屬于較高風險類別，如 III 類醫療器械，
I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的要求
市場上， I類醫療器械占比是比較高的，也是注冊業務的重量內容。無論您是一個新的醫療器械制造商，還是已經在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫療器械符合性評價程序明確：所有I類醫療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs
N95口罩如何辦理NIOSH認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He