醫療設備合規投放歐洲的必要條件：歐盟授權代表（歐代）

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械唯一標識(UDI)的法定要求與實施必要性

  一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規法律依據：《FDA安全與創新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫療器械必須采用UDI系統實施時間表：產品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規條款：21 CFR Part 830?規定了UDI的具體技術要求21 CFR Part 8

• 澳大利亞TGA對醫療器械的審批流程

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對醫療器械的審批流程以風險分級為基礎，不同風險等級的醫療器械審批流程有所不同，主要包括注冊前準備、符合性評估、ARTG 入列等環節。具體如下：I 類非無菌醫療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗證產品符合 “澳大利亞醫療器械基本要求”，包括進行設計驗證，提供產品性能測試報告，提交 ISO 10993 生物相容性評估報告（非無菌產品可簡化），并編寫《自我符合性聲明文件》

• 去屑洗發水FDA注冊的要求和程序

  去屑洗發水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發產品，它在頭發護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發水必須經過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產商需要確保產品中的化學成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反

• 犬傷清創機藥監局注冊指南：詳細流程和要求解析

  根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的醫療器械分類規定，犬傷清創機屬于二類醫療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創機藥監局注冊的流程和要求，幫助您更好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創機藥監局注冊概述1.1 什么是犬傷清創機藥監局注冊？犬傷清創機藥監局注冊是指制造商根據國家藥監局的規定，通過一系列的審批和監管程序，獲得注冊批準，使其產品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷