醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）

時(shí)間：2023-04-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 助聽(tīng)器出口美國(guó)FDA認(rèn)證指南

  助聽(tīng)器出口美國(guó)是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證，取決于產(chǎn)品的具體分類(lèi)和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析：1. 助聽(tīng)器的分類(lèi)與法規(guī)較新OTC（非處方）助聽(tīng)器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽(tīng)器被重新分類(lèi)為?I類(lèi)醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類(lèi)產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷(xiāo)售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對(duì)標(biāo)簽、性能、安全

• 歐盟MDR過(guò)渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請(qǐng)精要

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過(guò)渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專(zhuān)業(yè)小白詳細(xì)解讀這*程，并展示角宿團(tuán)隊(duì)如何利用其豐富經(jīng)驗(yàn)，輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)MDR 法規(guī)基礎(chǔ)：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全

• 醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類(lèi)及上市要求

  根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預(yù)期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設(shè)備、進(jìn)行皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關(guān)的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對(duì)于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產(chǎn)品類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械的監(jiān)管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

  醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預(yù)防、診斷、**和康復(fù)方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進(jìn)步，軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益增多，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）通過(guò)510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章：醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)于保護(hù)公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和