美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監管差異解析

時間：2025-06-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
低風險醫療器械如何進入澳大利亞市場
在澳大利亞，低風險的醫療器械，企業可自行進行評估并進入市場。只要符合質量和安全條件，并提供相關文件證明其安全有效，即可獲得市場準入資格。為了確保管理的透明和規范，這些醫療器械需進入澳大利亞醫療用品注冊系統進行編號管理。備案管理是大多數醫療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估，對醫療器械的生產、標簽以及質量標準進行檢查，以確保其符合相關要求。這種評估方式既能滿足監管的需要，又能減少企
新的 UDI 將帶來什么？
新的 UDI 系統將使醫療器械的可追溯性較加*。與此同時，設備的上市后安全相關活動也將較加穩健，并允許主管當局較好地監控。它還將有助于減少醫療錯誤并打擊偽造設備。新的 UDI 系統還應改進醫療機構和其他經濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰略。新系統將適用于歐盟市場上的所有醫療器械和體外診斷醫療器械，定制器械除外。新規則基于**公認的原則，包括與主要貿易伙伴使用的定義兼容的定義。20
歐代-歐洲授權代表的義務和角色是什么？
歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規 1223/2009 規定，所有醫療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區必須指定一名歐洲授權代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，歐洲授權代表承擔著履行制造商義務的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細介紹歐盟授權代表的職責和相關事項，以幫助您了解并
申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創