護具類產品出口美國的FDA注冊程序

時間：2024-02-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術文件要點
英國藥品和健康產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責，肩負起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強了其在生物制品標準化和控制方
獲得CE標志的計劃指南
歐洲CE標志是一種表示產品符合歐洲法規(guī)要求的重要標志。制造商有責任獲得CE標志，并確保產品符合所有相關要求。如果產品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細的教程指南，以幫助您順利獲得CE標志。第一步：檢查相關指令和標準在開始獲得CE標志的過程之前，首先需要仔細檢查與您的產品相關的歐洲指令和標準。這些指令和標準將指導您關于產品的安全性、健康性和環(huán)保性
氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？
氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風險程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預，具有一定的風險和復雜性。根據(jù)中國的法規(guī)和標準，二類醫(yī)療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應的技術
ISO14001有哪些核心要求和文件要求？
ISO14001標準的**就是要求組織對產品設計、生產、使用、報廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護進行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標與指標環(huán)境管理方案機構和職責培訓、