詞條
詞條說明
醫療器械委托生產:工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做?
在醫療器械委托生產中,工藝驗證(包括關鍵工序驗證)的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系(如ISO 13485、GMP)及相關法規(如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820)。以下是關鍵問題的解答:1. 責任主體:誰來做?委托方(注冊人/備案人):作為醫療器械的法定責任主體,委托方需對工藝驗證的最終結果負責,包括:明確驗證要求(技術指標、驗收標
洗手液的規定因國家/地區而異:在美國,FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在其他大多數其他國家/地區,洗手液需符合化妝品法規,符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產規范。1. 美國FDA注冊根據美國FDA的要求,所有生產洗手液的企業必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟,可以確保企業的生和銷售活動符合FDA的監管要求。在注冊過程中,企業需要提供相關的證明和
近期,肺炎支原體感染出現高發趨勢,為了身體健康,建議大家還是需要做好防護,正確佩戴口罩。以下是幾點小建議:?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩,如醫用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據自身的需要和環境,選擇合適的口罩對于有效防護至關重要。醫用口罩適合一般日常使用,而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環境。2.正確佩戴口罩也是至關重要的。在佩戴之前,務必先洗手,并
筋膜槍作為一種常見的**設備,根據歐洲的醫療器械法規(MDR),被歸類為一類醫療器械。根據MDR的定義,醫療器械是指用于診斷、防、監測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設備,它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜,從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設備被視為低風險醫療器械,因為它的使用相對簡單,并且在正確使用的情況下,很少會造成嚴重的副作用。在
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com