中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械FDA注冊會工廠審核嗎？
一般醫療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查。企業首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內容包括：檢查時間、目的、聯系人信息等等，一般企業有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側重點與檢察官個人經
解鎖**市場：一站式了解MDSAP認證全攻略
在**化的浪潮中，醫療器械制造商如何確保其產品在**范圍內的合規性？MDSAP（醫療器械單一審核程序）提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個國家對醫療器械制造商的監管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *
醫療器械MHRA 注冊時應避免的一些常見錯誤，以免影響順利上市銷售
如果您是制造商，希望將產品打入英國市場，那么向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊醫療器械是**的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規。本文將介紹MHRA 注冊醫療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
衛生巾產品怎么進行FDA認證申請
在申請美國FDA認證時，衛生巾產品需要根據其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求，因此正確劃分分類非常重要，以避免可能出現的麻煩。1. 普通防護型衛生巾：?如果衛生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護型衛生巾。對于這種衛生巾，只需按照普通的醫療器械類別進行處理，*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛生巾：&