哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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  詞條說明

• 對I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國市場的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u 

• 申請F(tuán)DA認(rèn)證為什么需要專業(yè)美代？

  申請F(tuán)DA認(rèn)證是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的過程，而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進(jìn)行。本文將為您詳細(xì)介紹申請F(tuán)DA認(rèn)證的步驟，并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國市場上銷售。這對于進(jìn)入美國市場的企業(yè)來說是至關(guān)重

• FDA公布猴痘可申請EUA

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響*或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• 7月1日請記得為您的TGA認(rèn)證續(xù)官費(fèi)！

  2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊官費(fèi)金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費(fèi)時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：TGA有一個在線支付選項(xiàng)，可以通過信用卡支付費(fèi)用和收費(fèi) - 這是可以選擇的支付選項(xiàng)。也可以通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進(jìn)行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負(fù)責(zé)支付銀行轉(zhuǎn)賬費(fèi)用。費(fèi)用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉(zhuǎn)