哪些產品需要CE符合性聲明 DoC？

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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2025年醫療器械國際注冊新趨勢：如何應對FDA、CE MDR最新法規？
2025 醫療器械國際注冊新局2025 年，醫療器械國際注冊領域正經歷深刻變革，呈現出全新的發展格局。隨著**醫療器械市場的持續擴張，各國對醫療器械的監管愈發嚴格，旨在確保產品的安全性、有效性和質量可控性。在這一背景下，美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟醫療器械法規（CE MDR）的最新法規動態，成為了行業內關注的焦點，對醫療器械企業的國際注冊策略產生了深遠影響。FDA 作為**醫療器械監管的
2026 財年 FDA 醫療器械小企業申請：好處、條件與流程全解析
FDA 對醫療器械的監管涉及各類申請費用，2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關收費標準已明確。對于小企業而言，合理利用 FDA 的小企業政策，能在醫療器械申請中減輕成本壓力，助力合規進入市場。一、小企業申請的好處從 2026 財年費用表看，小企業在各類申請中可享受大幅費用優惠。比如 510 (k) 申請，標準費用為$26,067，小企業費用僅$
MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題
對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當的質量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：
FDA境外突擊檢查新規深度解讀與應對策略
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