洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求

時(shí)間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 對I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國市場的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u 

• 上海角宿，助您實(shí)現(xiàn)歐洲市場產(chǎn)品的自由銷售

  歐洲市場自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個(gè)證書，您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場的認(rèn)可和信任。這個(gè)證書的好處不僅僅停留在能夠順利進(jìn)入歐洲市場這一點(diǎn)上，它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢：1. 增強(qiáng)競爭力：擁有歐洲市場自由銷售證書，您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機(jī)會(huì)。2. 提升品牌形象：歐洲市場自由銷

• 如何選擇FDA 510k的提交類型？

  510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩健＿@是一個(gè)簡短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

• 510k認(rèn)證是什么？什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認(rèn)證？申請510k認(rèn)證需要多長時(shí)間？

  在美國，如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入市場，您很可能需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證。本文將介紹510k認(rèn)證的含義、適用產(chǎn)品范圍以及申請流程，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務(wù)，助您順利完成認(rèn)證。一、什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估和審批的過程。該認(rèn)證旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪