醫用拐杖需要在藥監局注冊備案嗎？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項
澳大利亞TGA醫療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關地區的藥監部門。材料審查與受理：TGA或藥監部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關
對設備進行修改是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療器械的設計和材料會經常修改；供應鏈的變化，持續的流程改進，或跟上可以改善這些設備在臨床環境中的工作方式的技術創新。對設備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設備的安全性或有效性的更改或修改
FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些
FDA（美國食品藥品監督管理局）對食品、醫療器械、化妝品和OTC藥品制造商進行驗廠檢查，以確保其質量體系和運作符合美國FDA 21CFR820質量系統法規的要求。FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些？?一、驗廠檢查前的準備1.了解FDA 21CFR820質量系統法規：制造商應詳細研究和理解FDA質量系統法規，確保自己的質量體系符合要求。2.建立完善的質量體系文件：制造商需要編制和維護一系列的
MDR法規下自我符合聲明如何寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足