醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：313

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志之間的聯(lián)系

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志不會在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可。在北愛爾蘭市場投放的設(shè)備將需要CE標(biāo)記或CE UKNI標(biāo)記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術(shù)審評報告要求

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時，技術(shù)審評報告需要包含以下要求：1. 產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝：說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo)：包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能：包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能：包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測試方法，以及對有效性能的

• 如何準(zhǔn)備和檢查自己的510k申訴材料？

  一、了解駁回原因并針對性準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對性地準(zhǔn)備相應(yīng)的申訴材料。二、準(zhǔn)備申訴材料申請函：包含申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保

• 歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊事宜

  所有在歐洲的經(jīng)濟(jì)運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設(shè)備。事實上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設(shè)備的國家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(nèi)（或在發(fā)生事故