IVDR延期了嗎？

時間：2022-10-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 哪里找EC REP/UKRP申請歐洲自由銷售證書？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是**市場中備受關(guān)注的領(lǐng)域之一。為了確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)性，歐洲市場對醫(yī)療器械的進(jìn)口有著嚴(yán)格的要求。CE標(biāo)志作為一種認(rèn)證標(biāo)志，代表著醫(yī)療器械符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，可以合法地進(jìn)入歐洲市場。然而，對于那些希望進(jìn)入非歐洲市場的制造商來說，他們需要提供FSC/CFS證書。從**的角度來看，這個證書表明制造商的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE標(biāo)志，可以合法地進(jìn)入歐洲市場。FSC/CFS證書由制造

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械，與每個唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經(jīng)較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機(jī)制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗證新的、

• 產(chǎn)品CE認(rèn)證這樣申請最簡單！

  歐洲CE認(rèn)證是許多制造商和進(jìn)口商都需要的一項重要認(rèn)證，它是產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的標(biāo)志。如果您想了解如何申請CE認(rèn)證，并且希望找到一個可靠的機(jī)構(gòu)來幫助您完成整個流程，那么您來對地方了。下面是一個詳細(xì)的教程指南，介紹了如何申請CE認(rèn)證，以及如何與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司合作完成所有步驟。第1步：提交認(rèn)證需求，機(jī)構(gòu)確定方案并報價首先，您需要與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系，并向他們提交您的認(rèn)證需求。您

• FDA美代選不對，出口的努力全白費！

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設(shè)有實體營業(yè)場所。您的美國代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國 FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監(jiān)管義務(wù)。美國代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問題；協(xié)助 FDA 安排對