510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍


            上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

          • 詞條

            詞條說明

          • 如何確定醫療器械在FDA的分類?

            如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免,您需要找到作為設備分類法規的法規編號。有兩種方法可以做到這一點:直接進入分類數據庫并搜索設備名稱的一部分,或者,如果您知道您的設備所屬的設備面板(醫學專業),則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規。如果您已經知道相應的面板,您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類,或者如果您不確定,您可以使用產品代碼分類數據庫中的關

          • 醫療器械TGA認證為什么具有含金量?

            TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監管澳大利亞的醫療器械和其他保健產品,例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節、心臟瓣膜和都是醫療器械的例子。由于某些醫療設備比其他醫療設備帶來較大的風險,我們根據其風險級別對醫療設備進行分類和監管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫療設備,他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG),這

          • 醫療器械進口到中國,應該如何注冊?

            境外醫療器械想要進入中國市場,該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產品分類:您需要確定您的醫療器械屬于哪個分類,以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規要求:詳細了解中國醫療器械注冊的法規要求,包括技術標準、質量管理體系等。二、注冊所需材料1.產品信息- 產品名稱和型號- 產品結構和工作原理- 產品用途和適應癥- 產品規格和包裝- 產品說明書和標簽2.生產信息- 生產企業名稱和地址- 生產工藝

          • 申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規定和要求?

            獲得沙特SFDA(沙特食品和藥品管理局)認證后,企業還需要遵守一系列嚴格的規定和要求,以確保其產品或服務的質量、安全和合規性。?首先,企業需要繼續實施適當的質量控制措施,以確保產品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業需要建立有效的質量管理體系,并進行持續的監督和改進。其次,企業必須遵守沙特SFDA的產品標簽和包裝要求。這包括確保產品標簽上的信息準確無誤,并符合相關法規的規定。正確

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