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傷口敷料出口美國需要消毒嗎?---通常需要經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌
美國FDA統(tǒng)計(jì)表示,美國所有無菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進(jìn)行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實(shí)踐中使用的器械(例如,傷口敷料)到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械(例如,支架)。?????FDA提到,醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣,包括使用濕熱(蒸汽)、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他
醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程簡(jiǎn)要示意圖
如您想簡(jiǎn)潔明了看懂醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)流程,可登陸國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官網(wǎng)(https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html)查閱,或者聯(lián)系我們---角宿咨詢,我們可為您提供全程專業(yè)的服務(wù)。
CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫,意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的,針對(duì)不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志,這是歐盟法律中的合格標(biāo)志,并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實(shí)際上,不同產(chǎn)品有不同的管制要求,有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定
澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對(duì)3D打印的監(jiān)管
自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來,計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*,使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過來又促進(jìn)了針對(duì)個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造,包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日,澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化,其中包括針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架,其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/
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