18類"醫用敷料"產品的監管類別劃分

時間：2023-10-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其
醫療器械進入沙特的基本注冊流程
在將醫療器械產品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當地代表并簽署AR協議首先，您需要指派一位沙特當地代表，并與其簽署AR（Authorized Representative）協議。這位代表將代表您與沙特當局進行溝通，并負責整個注冊過程的管理。2. 通過當局備案批準獲得AR許可證經過A
如何快速申請正規的醫療器械CE認證標志？
CE 標志是醫療設備制造商聲明產品符合所有相關歐洲醫療設備法規的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并為您的產品確定適當的合格評定途徑。這規定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規
醫療器械出口英國要怎樣注冊
將設備投放英國市場的關鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是：希望將醫療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產品標記（UKCA標記）所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備 (?IVD?)、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫