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TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構,對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養保健品納入藥品管理的國家,在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批準和監管,管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時,產品要通過從原材料到成品**過60
一、新規來襲,行業將迎新變2024 年 5 月 10 日,國家藥監局重磅印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》(2024 年* 58 號,以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》)及《關于實施 有關事項的通告》(2024 年* 17 號,以下簡稱《通告》)。這兩份文件如**業發展的新航標,為體外診斷試劑領域的前行指明方向。依據《通告》要求,備受矚目的《體外診斷試劑
常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監督管理局NMPA(https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx)作為我國醫療器械及藥品的監督管理機構,是查詢醫療器械信息的*官方系統。在這個平臺上,你能查到中國境內醫療器械的產品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業、相關標準、法規政策等基本信息 。比如你想了解某一款國產醫
在眼科醫療器械領域,人工晶體作為**白內障的重要醫療產品,其研發和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA(上市前批準)流程,每一步都充滿了挑戰。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程,為行業同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體,作為替代人眼晶狀體的精密醫療器械,其材質、設計、功能多樣化,旨在恢復或改善患者的視力。然而,作為III類醫療器械,人工
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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