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MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?),即英國藥品與保健品監管機構,負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起,英國脫歐過渡期結束,正式脫歐。新規要求,投放到英國市場上的醫療器械,都需要在MHRA完成注冊,器械須符合英國醫療器械法規(UK MDR 2002)的要求。如果制造商位于英國以
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規,Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即?
首先,ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質量管理體系?ISO 9001 與公司提供的產品務的“質量”有關,是創建系統以向客戶提供較優質產品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標,記錄了實現質量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質量管理原則,定義了組織滿足其客戶和利益相關者要求的運作方式:以客戶為中心**人的參與過程方
歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的注冊服務!根據中國藥監局的規定,急救箱屬于第二類醫療器械,因此需要進行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南,幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程:1. 準備材料:在開始注冊前,您需要準備以下材料:? ?- 產品注冊申請表? ?- 企業法人營業執照? ?- 產品技術文件? &
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