醫療器械的歐洲標準是什么？

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟MDR/IVDR醫療器械分類的區別是什么，如何劃分？
歐盟的醫療器械法規（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫療器械的分類標準與監管要求有顯著區別。以下是兩者的分類框架、劃分依據及關鍵差異的詳細說明：一、醫療器械（MDR）的分類根據MDR，醫療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性
FDA對OTC的監管要求是什么？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
FDA QSR820和ISO13485有什么區別？
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，FDA 發布了其擬議規則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協調新的質量管理體系法規 (QMSR).之間的主要區別21 美國聯邦法規 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
怎么更改歐盟授權代表
歐盟授權代表更改需要遵循一系列規定和程序。第一步：了解歐盟授權代表的定義和作用在開始更改流程之前，了解歐盟授權代表的定義和作用至關重要。歐盟授權代表是指在歐盟成員國之外設立的企業或組織，需要指派一個代表來履行與歐盟相關的義務和責任。代表的職責包括處理與歐盟機構、成員國和其他相關方的溝通、合規事務和法律義務等。第二步：確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權代表之前，您需要明確更改的原因和必要性