電動翻身床FDA 510k注冊申請指南

時間：2023-08-01作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：130

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  詞條說明

• 申請FDA認證為什么需要專業美代？

  申請FDA認證是一項復雜而重要的過程，而找到一位專業的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟，并解釋為什么專業美代的角色至關重要。第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品、藥品、醫療器械等產品進行評估和監管的過程。獲得FDA認證意味著您的產品符合FDA的安全和質量標準，可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業來說是至關重

• 英國醫療器械法規下制造商警惕性指南

  一、概述在英國發生的涉及醫療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫療器械市場。一旦醫療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為

• 如何辦理英國自由銷售證書CFS？

  什么是自由銷售證書？自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用？自由銷售證書對于產品出口是一種證明性文件，證明企業生產的產品滿足英國的法規要求，可以在英國市場自由銷售。部分地區和國家，特別是南美洲國家對此有強制性的要求。通常被要求的國家有哪些？南美：阿根廷，

• 歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

  擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫療設備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據設備的風險等級錯開——高風險設備到 2027 年 12 月，中等和低風險設備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和