新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

時間：2024-07-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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蘇州造數字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規審核？
6 月 20 日，國家藥監局發布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫療科技有限公司*的數字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫療設備，它是數字 PCR 領域我國**獲批的第三類醫療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復至關重要。而這款數字 PCR 分析儀能夠較快、較精準地輔助白血病診斷，為無數患者帶來了新的希望。數字 PCR 技術作為 “升級版” 的 PCR
UDI
1、什么是UDI？醫療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫療器械產品的電子身份證，與唯一標識數據載體、唯一標識數據庫共同組成醫療器械唯一標識系統。UDI由產品標識靜態信息（DI）和生產標識動態信息（PI）組成。DI屬于產品靜態信息，它作為醫療器械在相關數據庫中的”索引”，是醫療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態標識信息，它可以包括醫療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
醫療器械如何辦理自由銷售證書？
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？
如何進行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監督管理局）批準的文件，用于存儲藥品輔料的詳細信息，包括物理化學性質、生產工藝、質量控制和分析方法、穩定性數據、毒理學和安全性評估等內容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和