公司停掉ISO13485認證體系，后續認證影響幾何？

時間：2025-01-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UKCA執行時間
UKCA執行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產品，可以繼續使用歐盟CE標志，*做標志較新?！?2021年1月1日起可以使用UKCA標志?！?2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標志，但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標志，產品需要符合英國相關規則，帶UKCA標志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標
申請ISO 13485認證需要具備哪些條件
ISO 13485醫療器械質量管理體系認證是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是承諾滿足客戶要求的體現。然而，對于多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發的相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質量管
一文看懂IVDR認證全流程，建議收藏！
IVDR，即歐盟體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規的誕生，是對原有體外診斷醫療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術和產品不斷涌現，原有的監管體系已無法有效監管，難以
澳大利亞TGA如何監管治療產品？
TGA)隸屬于澳大利亞**衛生部。作為澳大利亞**用品的監管機構，TGA 的任務是監管**用品的供應、進口、出口、制造和廣告。TGA 負責開展一系列評估和監測活動。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質量和安全所必需的。TGA 確保**產品符合實施的標準，他們的目標是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產品的最新進展。TGA 監管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、