歐盟MDR合規新動態：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA更新EMC測試要求，醫療電氣設備需滿足IEC新標準！
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療電氣設備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據新的指導原則，制造商需確保其產品不僅滿足現有的IEC 60601-1-2標準，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標準，以全面**醫療設備在復雜電磁環境中的安全性和可靠性。此次更新的背景在于，隨著醫療技術的不斷進步和醫療設備的廣泛應用，電磁干擾問題愈發凸顯。電磁干擾不僅可能導致醫療設備性能下
刮痧板怎么進行FDA認證注冊
刮痧板是一種傳統的中醫保健工具，被廣泛應用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環和改善身體健康，在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認證呢？?FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，負責監管和管理醫療器械的安全和有效性。根據FDA的分類，醫療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風險，III類是最高風險。根據FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫療器械。這意味著刮痧板被認為是
臨床評估報告（CER）：沙特醫療器械注冊的成功關鍵
##### SFDA對CER的要求1. **產品風險分析**：CER應包括對醫療器械潛在風險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風險的措施。2. **臨床數據**：CER應基于臨床數據，這些數據可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經驗等。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應包含在批準的臨床試驗機構內進行的臨床試驗結果。4. **對比分析**：CER應包括與已上市同類產品的對比分析，以證明產
英國符合性聲明（UKCA DoC）
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來證明產品符合相關標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產品的型號等關鍵參數信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數合規