吸痰器MDR注冊(cè)-CE標(biāo)志申請(qǐng)


            上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

          • 詞條

            詞條說(shuō)明

          • 森林管理委員會(huì) FSC認(rèn)證

            FSC證書(shū)森林管理**(?FSC?)是一個(gè)**性非營(yíng)利組織,致力于以環(huán)境適宜、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)可行的方式促進(jìn)森林管理。為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo),F(xiàn)SC 制定標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行獨(dú)立審核并對(duì)滿足特定要求的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證。獲得認(rèn)證的企業(yè)可以銷(xiāo)售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認(rèn)證是指由森林管理**(FSC)頒發(fā)的認(rèn)證,它是**最具影響力的森林認(rèn)證體系之一。FSC認(rèn)證是指對(duì)森林管理、木材加工和銷(xiāo)售進(jìn)行的

          • 歐盟授權(quán)代表是必須的嗎?授權(quán)代表能履行哪些職責(zé)?

            醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)上合規(guī)運(yùn)營(yíng)的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī),如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立,必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表的名稱(chēng)必須構(gòu)成授權(quán),并且在書(shū)面接受后才能生效,并且對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件,并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>

          • 歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布:D類(lèi)IVD器械認(rèn)證過(guò)渡期延長(zhǎng)

            歐洲時(shí)間2024年9月25日,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)發(fā)布了關(guān)于D類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械(IVD)認(rèn)證的過(guò)渡條款應(yīng)用指南修訂版,根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時(shí)間和靈活性,以適應(yīng)新的法規(guī)要求。過(guò)渡期延長(zhǎng):根據(jù)修訂指南,D類(lèi)IVD設(shè)備的過(guò)渡期已延長(zhǎng)至2025年5月26日。這意味著,已根據(jù)舊指令(IVDD)獲得認(rèn)證的IVD設(shè)備,如果符合特定條件,將能夠

          • 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求

            歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)的要求,滿足產(chǎn)品類(lèi)型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的詳細(xì)步驟,解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請(qǐng)按照以下基本步驟進(jìn)行操作:第一步:確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步:確定您的設(shè)備的分類(lèi)。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),將其分為不同的類(lèi)別。第三步:實(shí)施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用I

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