QSR820和ISO9001、ISO13485的關(guān)系

時間：2023-03-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
全面解析醫(yī)療器械沙特認證SFDA（請收藏）
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體，直接向部長會議報告，其主要目標是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強制性標準規(guī)范，無論產(chǎn)品是進口到該國還是本地生產(chǎn)。該機構(gòu)負責監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機構(gòu)實驗室的活動。此外，
蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書
英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械（Mdeical device）企業(yè)（制造商，經(jīng)銷商，出口商）以及進口到英國的國外企業(yè)。自由銷售證明通常需要的國家/地
英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局
一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進行全面審視和調(diào)整，
你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC合規(guī)合格嗎？
醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表（對于位于歐洲經(jīng)濟區(qū)以的制造商）配備一名監(jiān)管合規(guī)負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負責人。EU MDR和