澳洲TGA醫療設備注冊需要注意哪些問題？

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：217

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  詞條說明

• 家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南：關鍵要素與實戰解析

  510(k) Summary的**作用對于家用呼吸機等II類醫療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產品實質等同性（Substantial Equivalence）的重要依據，較是產品獲批后公開披露的**文件。本文將系統解析家用呼吸機510(k) Summary的*要素，并以實際案例說明

• 醫療器械 MDR 證書對應產品及型號如何查詢？

  一、MDR 證書的特點與困惑醫療器械的 MDR 證書上沒有產品名稱和型號，這確實給相關人員帶來了不少困惑。在實際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應的具體產品。例如，當我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫療器械。這種情況的出現，可能是由于歐盟醫療器械法規在證書設計上的特定考慮。然而，對于制造商、經銷商以及醫療機構等相關方來說，明確證書對應的產品和

• N95認證

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• 澳洲TGA代理人在醫療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道

  如果您計劃在澳大利亞銷售醫療器械和IVD產品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構。根據澳大利亞規定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫療器械和IVD產品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫療器械注冊和合規上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據《1989年澳大利亞醫療用品法》（Th