澳洲TGA醫療設備注冊需要注意哪些問題？

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械未備案時會有哪些法律后果？
如果醫療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據我國的相關法律法規，未備案的醫療器械在市場上銷售是嚴格禁止的。一旦被發現，企業不僅要承擔高額的罰款，而且其產品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產、銷售：除了罰款之外，未備案的醫療器械還可能被勒令停產、停止銷售。這將給企業帶來巨大的經濟損失，并可能嚴重影響企業的聲譽和市場地位。刑事責任：在某些情況下，未備案的醫療器械可
加拿大怎樣監管、確定器械的生命周期
醫療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前，需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
非處方藥（OTC）-FDA認證
下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風
醫療器械合規之路：FDA監管下的分類與挑戰
在醫療領域，每一項創新和設備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監管來實現。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫療器械的分類制度，以及如何確保您的產品符合這些規定。醫療器械的FDA監管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫療器械的監管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟，所有在美國銷售的醫療器械都必須遵循FDA的規定。這些規定不僅確保了醫