醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南

時間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：247

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

  尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機(jī)構(gòu)？現(xiàn)在，我們很榮幸向您推薦英國醫(yī)療器械與保健品管理局（MHRA）授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團(tuán)隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國市場的監(jiān)管要求。我們的角色和職責(zé)包括以下幾個方面：1. 認(rèn)證評估：作為MHRA授權(quán)代表，我們將對您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的認(rèn)證評

• 醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊流程

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風(fēng)險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復(fù)和修補(bǔ)類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險性，需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和技術(shù)評估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I

• EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）的實施時間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實施日期已被推遲，新的全面運行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?