醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南

時間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

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• 詞條

  詞條說明

• 澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語言要求：用簡單的英語制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評估和維護科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進步和新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的變化。制造商通常會使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評估和維護證據(jù)的過程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)

• N95口罩NIOSH認(rèn)證全攻略

  在**醫(yī)療防護領(lǐng)域，N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫(yī)護人員的重要裝備。面對美國市場的高準(zhǔn)入門檻，N95口罩需通過NIOSH認(rèn)證，以確保其安全性和有效性。角宿團隊，憑借專業(yè)的技術(shù)力量和數(shù)百個成功案例，為您提供全程專業(yè)顧問服務(wù)，確保您的N95口罩NIOSH認(rèn)證。一、N95口罩NIOSH認(rèn)證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片，進行初步評估。技術(shù)審核：通過NPPTL評

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險等級，IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對于 C 類設(shè)備延長至 2026 年 5 月 26 日，對于 B 類和 A

• FDA采血針監(jiān)管升級

  概括：美國食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，以及僅供單個患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并