醫療器械CE標志在英國可延用至2030年

時間：2023-08-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA監管新規LDTs被撤銷，美國醫療監管格局生變？
新規撤銷，震動醫療界近日，醫療監管領域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區聯邦地區法院作出了一項歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監督管理局（FDA）針對實驗室自建檢測（LDTs）的監管新規。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準醫療監管格局產生了重大影響，也引發了各界的廣泛關注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監管新規，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實驗室行業中較
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FDA 510k認證
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微波熱療儀注冊指南：確保產品合規生產銷售
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