激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？

時(shí)間：2023-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時(shí)還能搶先上市？

  在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，上市時(shí)間、合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要。醫(yī)療器械制造商必須在設(shè)計(jì)上市后的管理設(shè)備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的問題，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者安風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產(chǎn)品回。為了幫助客戶更快地將產(chǎn)品推向市場，并上市后進(jìn)行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團(tuán)隊(duì)提供全面的服務(wù)。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種

• 申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程

  概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結(jié)如下。將對所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CE

• 歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

  一、CE MDR 認(rèn)證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場中，CE MDR 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認(rèn)證更是必不可少。通過 CE MDR 認(rèn)證，制造商可以向消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)表明其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項(xiàng)

  授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授