FDA驗廠，到底是審些什么，企業該怎么準備?

時間：2023-11-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證流程及證書有效期多久?
審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么
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什么是EUDAMED？歐洲醫療器械數據庫，又稱EUDAMED數據庫，是歐洲開發的IT系統，用以實施歐盟醫療器械法規：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關于醫療器械的法規）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關于體外診斷設備的法規）。EUDAME由六個相互
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