助聽器出口美國FDA認證指南

時間：2025-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 把握好FDA 510K認證申請的關鍵點，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫(yī)療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業(yè)需要找到最合適的比對

• 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請CE證書？

  隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復和疾病**領域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強度的電療刺激，可以促進血液循環(huán)、緩解疼痛、促進組織修復和恢復功能。這種非侵入性的**方法在康復醫(yī)學和疾病管理中被廣泛應用，受到了醫(yī)療專業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實施，為低頻治療儀的市場準入提供了較為嚴格

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

  向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫(yī)療設備制造商在等待監(jiān)管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網頁總結了機構審查員和醫(yī)療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊

• 英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅實基礎。對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進行全面審視和調整，