澳大利亞TGA測試標準怎么確定

時間：2023-09-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲授權代表如何為您申請自由銷售證書CFS？
想要將您的醫療設備引進**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當局根據您的歐洲授權代表的請求而頒發的證書，它將為您的產品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業管理咨詢有限公司的授權代表服務部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫療保健監察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經成功幫助眾多客戶將產品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲
歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用
在歐盟認證或注冊醫療器械時，制造商需要提供醫療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫療器械時需要
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫療器械進行監管，而在美國，根據FDA法規21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫療器械進行監管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產品，其監管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL，而
FDA對顏色添加劑的審查和批次認證要求
在食品、醫療器械、藥物和化妝品的生產過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產品的安全性和合規性，這些添加劑需要經過嚴格的審查和認證。這就是為什么我們的團隊擁有專業的監管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規。在FDA的監管下，一些顏色添加劑已經得到了普遍的批準，可以廣泛應用于各種產品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準使用，或者需要通過“批量認證”才能添