MDR對IIa類醫療器械的合規要求變化

時間：2023-09-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療設備怎樣在短時間內向MHRA成功注冊？
制造商必須先向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊他們的設備，然后才能將其投放到英國市場。設備在注冊前必須帶有 CE 標志或 UKCA 標志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負責人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代
FDA推遲化妝品工廠注冊和產品清單登記的強制執行時間
美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發布了最新指導意見，宣布將《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設施注冊”和“產品列名”執行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。這一舉措旨在為化妝品企業提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規2022年12月29日，美國簽署了《
MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些
根據相關法規，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關主管部門報告。準則A：事件已經發生根據MDR的規定，事件已經發生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B
病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析
病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領域的關鍵醫療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術文件**難點，助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據：