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詞條說明
如您想在國內進行第二類醫療器械注冊,請按照以下準備所需材料,并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內醫療器械注冊申請表:申請人應填寫完整的申請表,包括產品信息、生產企業信息等。2. 提供資格證明:申請人須提供營業執照副本,并確保所申請產品在生產企業許可證核定的生產范圍之內。3. 準備產品技術要求:申請人應確定產品的技術指標或主要性能要求,并提供相關依據。4. 編制安全風險分析報告:按照《醫療器械
如果您已經在MHRA注冊,可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號,或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中,您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用:2?地址2?公司名稱2 
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
FDA現場審計是指美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)對食品、藥品、醫療器械等相關企業進行實地檢查和審核的過程,它是一種重要的監管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或審計員進行,目的是確保企業符合FDA的監管要求和標準,以**公眾的食品和藥品安全。FDA現場審計一般包括以下幾個環節:?**部分:審計前準備1. 收到FDA通知:當您的企業被選定
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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