如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械出口歐盟國家都需要做CE認證嗎？
是的，出口歐盟國家的醫療器械必須進行 CE 認證，且需嚴格遵循歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規要點與操作指南：一、CE 認證的強制性與法規依據**法規MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實施，覆蓋所有醫療器械（如手術器械、植入物、醫療軟件），取代原《醫療器械指令》（
Biolinq Shine 獲 FDA De Novo 啟示：中國同類醫療器械的 FDA 合規參考標準
9 月 25 日，美國初創公司 Biolinq 宣布其可穿戴傳感器 Biolinq Shine 斬獲 FDA De Novo 分類，成為****完全自主、無針且帶獨立顯示屏的持續血糖監測（CGM）產品。這一突破性進展，不僅為** CGM 領域帶來技術革新，較為中國同類醫療器械企業沖擊 FDA 市場、完成合規申報提供了較具**的參考范本。FDA De Novo 通道，專為 “**且風險可控” 的醫療
MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！作為一家專業的認證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫療器械，我們都能為您提供*的技術支持和認證服務。英國合格評定（UKCA）標志與歐洲CE標志類似，但也存在一些差別。根據現行的英國醫療器械法規2002（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），該法規基于歐盟舊指令：M
FDA對產品標簽的要求是什么？
醫療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫療器械產品本體上的書寫物、印刷物、繪制物；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫療器械產品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫療器械說明書在美國法規中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規定的說明書、標簽和