如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN

時間：2024-02-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械在中國NMPA注冊的要求
由于中國特定的監管要求，在中國注冊醫療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項：1. 了解監管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫療器械的監管機構——國家藥品監督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執行法規，以確保中國市場上醫療器械的安全性和有效性。2. 醫療器械的分類接下來，您需要根據中國的分類系統確
什么是海牙認證？有什么作用？我需要嗎？
海牙認證是一種**認證方式，用于證明文書的真實性，使文書在海牙成員國間被互相承認。本篇教程將向您詳細介紹海牙認證的概念、作用、辦理流程、注意事項等方面的內容，希望能夠對您辦理海牙認證提供幫助。?一、海牙認證的概念海牙認證即Apostille認證，是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一種認證方式。海牙認證的本質內容是對文書簽發人的簽字進行認證，證明簽字的真實有效性。海牙認證可以使文書
醫療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？
一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫療器械進軍美國市場的征程中，FDA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對中等風險醫療器械（Class II）設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品，在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講，就
UDI注冊是否必須要做
歐盟器械法規 (EU) 2017/745和關于體外診斷器械的法規 (EU) 2017/746引入基于唯一設備標識符(UDI) 的歐盟設備識別系統，使設備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設備的 UDI設備信息。唯一器械標識?(UDI)?是與器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。&n