提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

時間：2024-07-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
電子體溫計將被FDA列入豁免名單
? 近日，美國聯邦公報發布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對電子體溫計（無遠程熱成像功能及連續測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510
LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創器械合規之路的破局者
LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證，無疑是手術機器人行業的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術機器人行業樹立了新的成員，激勵著更多企業在技術創新與合規發展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證，全稱為 “Premarket Notification
如何應對和解決FDA 483表格
FDA 483表格是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產生原因1. 程序未完全遵循企業在執行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓不足或者操作規程不清晰等原因導致。2. 差異或故障調查不力（未使用CAPA流程）企業在面對差異或故障時，未能采取適當的糾正和預防措施。這可能是因
醫用眼罩如何在藥監局成功注冊？
醫用隔離眼罩在中國藥監局通常屬于二類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械根據風險級別分為三類，其中二類醫療器械是中風險的醫療器械類別。醫用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫療機構進行眼部手術時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫療器械。對于二類醫療器械，需要獲得國家藥品監督管理局（中國藥監局）頒發的醫療器械生產許可證，并進行相應的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫用隔離眼罩的注冊，上