歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求


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          • 詞條

            詞條說明

          • FDA是什么?FDA 是做什么的?FDA如何監管?

            FDA是什么?FDA 是衛生與公眾服務部(HHS) 內的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農業部的成立,并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯邦機構。如今,FDA 負責監管許多產品的安全性、有效性和**,包括:食品(膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉)?藥物(處方藥和非處方藥)疫苗醫療設備?輻射產品,例如微波爐化妝品(指甲油、

          • 什么情況下會被FDA要求驗廠?

            FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫療器械/藥品生產場所質量體系法規符合性進行檢查。其中醫療器械依據的就是21 CFR 820 (QSR820)法規。哪些情況會被要求驗廠???根據法規規定, 例行檢查;??被FDA列到自動滯留的制造商,必須在FDA檢查工廠檢查通過后,才可以在美國市場上合法銷售; ???產品在美國市場發生質量事故;??在與海關系

          • I類以外的醫療器械該如何準備CE認證申請材料

            CE認證是指符合歐洲聯盟(EU)法規要求的醫療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫療器械,您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求:1. 技術文件:技術文件是申請CE認證的基礎,包括產品的技術規格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告:風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它

          • TGA注冊

            TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能保證此商品有藥用**

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