江蘇藥企FDA審計評估服務(wù)

時間：2023-11-09作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：78

西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開發(fā),技術(shù)咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 江蘇體外診斷試劑注冊要什么資料

  江蘇體外診斷試劑注冊要什么資料？體外診斷試劑是指在體外使用，用來檢測人體樣本（如血液、尿液、組織等）中的生物標(biāo)志物的試劑。CIO合規(guī)保證組提供體外診斷試劑注冊要求，注冊材料要求，注冊流程周期，費用等事項解答。如有需要可聯(lián)系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進(jìn)行注冊，并獲得批準(zhǔn)才能上市銷售。體外診斷試劑產(chǎn)品需要經(jīng)過嚴(yán)格的研發(fā)和質(zhì)量控制，以確保其可靠性和準(zhǔn)確性。在注冊時需要申請人提供監(jiān)管信

• 江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的。可見該許可的重要性，那么，下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡單講解下江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請指南。誰可以申請？如果需要申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或

• 快速評估山東藥用輔料登記資料

  快速評估山東藥用輔料登記資料。在藥品當(dāng)中，除了主要成分，還可能會有一些輔料。輔料在一定程度上也會對藥品安全產(chǎn)生影響，如果使用不恰當(dāng)?shù)妮o料，就可能引起藥品變質(zhì)、氧化、無法成形等不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)的情況。而在我國，目前藥用輔料是需要進(jìn)行登記管理的，它將在關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后再一并審評。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項目風(fēng)險評估”，通過*團(tuán)隊，為您進(jìn)行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理，解析資

• 醫(yī)療器械試驗設(shè)計要點培訓(xùn)

  醫(yī)療器械試驗設(shè)計要點培訓(xùn)。在醫(yī)療器械臨床試驗中，各種各樣的數(shù)據(jù)和信息令人眼花繚亂，如果缺乏扎實的基礎(chǔ)，在面對試驗的設(shè)計時就*出現(xiàn)錯誤，導(dǎo)致試驗進(jìn)度和準(zhǔn)確性難以提升。那么，我們又該如何提高試驗的可靠性呢。CIO合規(guī)保證組織推出“醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則”課程，過醫(yī)械臨床領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的*授課，分析解讀《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》中涉及的臨床試驗前準(zhǔn)備、臨床試驗方案、臨床試驗過程