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詞條說明
醫療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的,歐盟國家有CE證書,ISO?13485證書就可以了,?中東,南美?尤其是:沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的,客戶銷售企業的產品的時候,當地要求必須注冊成功才可以銷售產品,那么注冊的時候是需要這些文件的,MHRA頒發的自由銷售證書,能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求,可以在歐盟市場自由銷售。但通常
我公司專業辦理歐盟,美國,澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證:FDA510K認證,歐盟自由銷售zheng書,歐盟授權代表,ISO13485/ISO9001認證,歐盟CE認證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注冊,FDA驗廠輔導,英國授權代表,MHRA注冊,美國代理人服務,澳大利亞TGA認證,CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1
????????SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書,其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構,其中歐盟主管機構(英國和荷蘭)簽發的占到90%以上PART 1
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
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