MDRCE認(rèn)證的實(shí)施時(shí)間，MDDCE和MDRCE有哪些不同

時(shí)間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩出口歐盟和美國(guó)做FDA注冊(cè)需要什么

  口罩尼爾森檢測(cè)，口罩尼爾森認(rèn)證，口罩NELNSON檢測(cè)，口罩NELNSON認(rèn)證，口罩EN14683檢測(cè)，口罩EN14683認(rèn)證，口罩BFE檢測(cè)，口罩體外過濾率（BFE），口罩呼吸阻抗檢測(cè)，口罩防濺阻力檢測(cè)，口罩Breathing Resistance 檢測(cè)，口罩Splash Resistance檢測(cè)1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (

• mdr CE認(rèn)證多少錢

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• FDA驗(yàn)廠和FDA510K有關(guān)系嗎？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 歐盟自由銷售證明

  ????????SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1