【FDA咨詢】醫(yī)療器械FDA注冊

時間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：245

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  詞條說明

• 【FDA注冊】FDA注冊的流程是怎樣的？

  FDA注冊的流程是怎樣的？I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程如下：1.提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；2.填寫FDA申請表；3.簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；4.支付美金到美國FDA協(xié)會；5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；6.注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；7.代理公司頒發(fā)注冊證明書；8.項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到1

• 化妝品FDA認(rèn)證流程

  化妝品FDA認(rèn)證流程FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu).如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的"*實(shí)驗(yàn)室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判,又當(dāng)運(yùn)動員的事.FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,合格的發(fā)與證書,但不會向公眾"*",或推薦特定的一家或幾家,因?yàn)檫@與美國社會公

• 售后服務(wù)

  我們有專業(yè)的技術(shù)工程師，資格審核員，和熱情耐心的客戶服務(wù)人員。熱烈歡迎各界人士前來咨詢，洽談與合作！

• FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦？

  FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦？現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗(yàn)規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；對企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；體系有效