FDA咨詢通知驗廠怎么辦？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：64

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【歐盟授權代表】為什么需要歐盟授權代表

  為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：1) 委任歐盟授權代表(歐代)：歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐代) (Authorized Representative)，專門代

• 企業文化

  企業獲得了歐盟公告機構簽發的合作授權書，與美**窗AAMA協會和NFRC協會、英國WRAS以及**多家*機構建立了密切的合作關系。

• FDA咨詢注冊和認證程序

  FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結

• 公司主營

  上海澤威信息科技有限公司FDA注冊、FDA認證、醫療器械CE認證、FDA510(k)認證、FDA咨詢、歐盟授權代表等。