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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一作為一家科學(xué)管理機構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對
一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2
一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區(qū):1.FDA
美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定,所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人,美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子方式提交的,是企業(yè)注冊過程的一部分,每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人? 在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后,SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé),憑借在法
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號14樓
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網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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