詞條
詞條說(shuō)明
【fda510k認(rèn)證】FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料
(1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼;(2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)(3) 真實(shí)性保證聲明,對(duì)此聲明,F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;(4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;(5) 注冊(cè)號(hào)
【MDRCE認(rèn)證】MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?
MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?(1)強(qiáng)化制造商的責(zé)任:*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。(2)較嚴(yán)格的上市前評(píng)審:部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制,由歐盟級(jí)別的*組參與,進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評(píng)估。(3)適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。(
【ISO13485認(rèn)證】做ISO13485認(rèn)證意義
ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)將取消
【歐盟授權(quán)代表】申請(qǐng)歐代/歐盟授權(quán)代理需要準(zhǔn)備什么資料?
1.我很多店鋪,是不是要分開(kāi)申請(qǐng)歐盟責(zé)任人?答:歐盟責(zé)任人合同的簽署,是根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的,營(yíng)業(yè)執(zhí)照下面的店鋪,是可以通用的。2.我店鋪很多產(chǎn)品,是不是都可以使用一個(gè)歐盟責(zé)任人?答:可以的, 簽署是根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,下面的產(chǎn)品都可以使用。3.是否強(qiáng)制要求CE認(rèn)證?答:CE認(rèn)證目前簽署歐盟責(zé)任人,不是強(qiáng)制的, 但是后續(xù)如果歐盟當(dāng)局抽查到了, 需要提供,那到時(shí)候就要提供的、4.現(xiàn)在需要我提供,一定就要現(xiàn)在嗎?
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歐盟授權(quán)代表 南昌醫(yī)療器械MDRCE認(rèn)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)

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