【FDA認(rèn)證】為什么要做FDA認(rèn)證?

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：473

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO13485認(rèn)證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今，需要辦理ISO13485認(rèn)證的正規(guī)公司較多，當(dāng)然如果自己去辦理，可能耗費(fèi)的周期較長(zhǎng)，并且花費(fèi)的成本是很高的。因此，大多數(shù)企業(yè)都會(huì)選擇找專業(yè)辦理公司去完成，確保在辦理過(guò)程中會(huì)較加高效快捷。那么，這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機(jī)構(gòu)正規(guī)

• 【ISO13485認(rèn)證】做ISO13485認(rèn)證意義

  ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消

• 「產(chǎn)品知識(shí)」FDA注冊(cè)是什么？

  一.什么是FDA注冊(cè)? ? ? FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。?二.FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：1.FDA

• 【歐盟授權(quán)代表】申請(qǐng)歐代/歐盟授權(quán)代理需要準(zhǔn)備什么資料？

  1.我很多店鋪，是不是要分開(kāi)申請(qǐng)歐盟責(zé)任人？答：歐盟責(zé)任人合同的簽署，是根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，營(yíng)業(yè)執(zhí)照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產(chǎn)品，是不是都可以使用一個(gè)歐盟責(zé)任人?答：可以的， 簽署是根據(jù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，下面的產(chǎn)品都可以使用。3.是否強(qiáng)制要求CE認(rèn)證？答：CE認(rèn)證目前簽署歐盟責(zé)任人，不是強(qiáng)制的， 但是后續(xù)如果歐盟當(dāng)局抽查到了， 需要提供，那到時(shí)候就要提供的、4.現(xiàn)在需要我提供，一定就要現(xiàn)在嗎？