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「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報注冊流程及周期和費(fèi)用
Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關(guān)規(guī)定,任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前,必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險等級較高,Ⅰ類風(fēng)險較低。對I類產(chǎn)品實(shí)施一般控制(General Control);II類產(chǎn)品實(shí)施特殊控制(Special Control);對
【ISO13485認(rèn)證】申請ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)
申請ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是,F(xiàn)
【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證提供一站式解決方案
FDA認(rèn)證提供一站式辦理解決方案????一般來說,企業(yè)在FDA認(rèn)證的辦理上都是會有著一定的難度系數(shù),可以說在辦理方面還是要找到較加可靠的專業(yè)機(jī)構(gòu)去完成,確保提供一站式的辦理解決方案,這樣按照方案去完成辦理的時候就會明顯的加快。因此,這在辦理過程中的服務(wù)特色和優(yōu)勢上會越來越**,得到了客戶的信賴和認(rèn)可。1.24小時在線快速響應(yīng)企業(yè)在FDA認(rèn)證方面的辦理需求,全
食品FDA注冊流程什么是FDA注冊?美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。食品FD
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機(jī): 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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