哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)

時(shí)間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：292

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 收到FDA驗(yàn)廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

  FDA驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗(yàn)廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對(duì)未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請(qǐng)注冊(cè)的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產(chǎn)

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍

  CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍信息類產(chǎn)品：電腦周邊與及相關(guān)信息處理設(shè)備；音視頻類：如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關(guān)電子產(chǎn)品；燈具類：如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈；家電類：冰箱、空調(diào)、洗衣機(jī)等各種家用電器；機(jī)械類產(chǎn)品：大小型機(jī)械；儀器設(shè)備類產(chǎn)品：萬用表等相關(guān)測(cè)試儀器類產(chǎn)品CE認(rèn)證申請(qǐng)步驟提供申請(qǐng)表、測(cè)試樣品給到順檢實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室測(cè)試CE認(rèn)證樣品；實(shí)驗(yàn)室出具CE認(rèn)證測(cè)試報(bào)告、證書；上述就是為你介紹

• FDA QSR 820驗(yàn)廠

  近年來，我國醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)**長足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。隨著檢查工作的不斷升級(jí)，如何進(jìn)一步提高檢查和信息公開的科學(xué)性成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊(cè)食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫(yī)療器械修正案，賦予了美國FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器

• 英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍

  UKCA認(rèn)證范圍下的產(chǎn)品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動(dòng)衡器、測(cè)量儀器、電梯、防爆設(shè)備、無線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個(gè) 人防護(hù)裝備、煤氣用具、機(jī)械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計(jì)、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。 被UKCA標(biāo)識(shí)涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國UKCA認(rèn)證有哪些范圍的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解