如何進(jìn)行FDA 510（K）申請(qǐng)

時(shí)間：2021-09-10作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：122

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠(chǎng),英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 延安食品FDA認(rèn)證條件

  時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來(lái)電咨詢(xún)服務(wù)**一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)優(yōu)勢(shì)**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類(lèi)FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國(guó)認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類(lèi)別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類(lèi)別2美國(guó)FDA注冊(cè)FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求**了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。FDA認(rèn)證和FDA注冊(cè)的

• 銅川FDA認(rèn)證條件

  時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來(lái)電咨詢(xún)服務(wù)**一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)優(yōu)勢(shì)**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類(lèi)FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國(guó)認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類(lèi)別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類(lèi)別2美國(guó)FDA注冊(cè)作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一

• 英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎

  英國(guó)脫歐，企業(yè)MHRA注冊(cè)了嗎UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱(chēng)。2019年2月2日，英國(guó)**公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。2020年1月31日，英國(guó)/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn)，并正式生效。英國(guó)當(dāng)前已進(jìn)入“脫歐”過(guò)渡期，在此期

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來(lái)，醫(yī)療產(chǎn)品迎來(lái)風(fēng)口。根據(jù)中國(guó)海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，2021年上半年，我國(guó)的進(jìn)出口總額達(dá)到1094.6億元，同比增長(zhǎng)10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對(duì)小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近兩年來(lái)，有多家中國(guó)企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號(hào)，順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其在美國(guó)屬于二類(lèi)醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)，有哪些注意點(diǎn)呢？標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)FDA非常