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如何進行FDA 510（K）申請

時間：2021-09-10

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
FDA食品接觸測試是什么
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，一般代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測試即是美標準準的食品接觸測試，那么那些產(chǎn)品需要做食品接觸測試呢？1、食品包裝材料，如：紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產(chǎn)品，如：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級塑料產(chǎn)品，與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍
ISO13485體系認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境
激光產(chǎn)品FDA認證流程
申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說明書2.激光測試報告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標簽電子檔9.品保方面的檢測流程圖；生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。10.整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。五、醫(yī)療器械FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、
英國UKCA認證需要注意哪些問題
一、 CE標簽何時需要更改為UKCA標簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。鼓勵企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實施新的英國制度做好準備。但是，為了讓企業(yè)有時間進行調(diào)整，帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認證二、UKCA