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詞條說明
很多人對(duì)于fda不是很了解,fda是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)以及進(jìn)出口的相關(guān)產(chǎn)品,都要受到fda的監(jiān)管,這也是在辦理fda的時(shí)候所要掌握好的,在進(jìn)行fda辦理時(shí),fda的標(biāo)準(zhǔn)需要了解清楚,那么fda標(biāo)準(zhǔn)指的是什么?如何測(cè)試?產(chǎn)品進(jìn)行fda的認(rèn)證,主要是根據(jù)fda的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行的,根據(jù)fda的相關(guān)規(guī)定,進(jìn)行fda的注冊(cè)和檢測(cè),食品、藥品、化妝品等在進(jìn)行fda辦理的時(shí)候需要進(jìn)行fda的注冊(cè),
UKCA認(rèn)證是哪個(gè)國(guó)家的認(rèn)證|英國(guó)UKCA認(rèn)證
一、UKCA認(rèn)證如何辦理?目前英國(guó)**機(jī)構(gòu)早就建立,英國(guó)英國(guó)退歐過渡期后將推行UKCA(英國(guó)合格評(píng)定)認(rèn)證體系管理;該體系管理整體流程和CE認(rèn)證流程基本一致,但頒證才算是英國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。UKCA認(rèn)證范圍:UNCK認(rèn)證通知注重若英國(guó)硬英國(guó)退歐,英國(guó)和歐盟成員國(guó)市場(chǎng)銷售對(duì)一些產(chǎn)品的要求,包括合格評(píng)定、標(biāo)志和標(biāo)志很有可能造成轉(zhuǎn)變(不包括車子、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、建筑工程產(chǎn)品以及受在我國(guó)法律
Q:哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊(cè)?A:依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定,阻隔性能達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級(jí)的手術(shù)衣必須要獲得K號(hào)后才能出口。Q:手術(shù)衣、隔離衣和防護(hù)服都可以申請(qǐng)510(K)注冊(cè)嗎?A:防護(hù)服通常是需要滿足NIOSH的認(rèn)證要求,手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K)注冊(cè),手術(shù)衣代碼FYA,隔離衣代碼FYC。Q:手術(shù)衣申請(qǐng)510(K),F(xiàn)DA評(píng)審關(guān)注點(diǎn)有哪些?A:FDA關(guān)注手術(shù)
醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠(QSR820驗(yàn)廠)(需要名字找我):QSR820,又稱21CFR820,是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(Codeof FederalRegulations)21卷820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(guó)(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守
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