藍牙音響英國UKCA認證辦理流程

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
什么是UKCA認證
UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束，從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規(guī)。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標
關于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則
法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、發(fā)射高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也更為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械
iVDR對于體系有什么要求
1、需向制造商確認其符合性聲明和技術文件已經(jīng)擬定，且在適當時核實其已實施適當?shù)姆闲栽u估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關于產(chǎn)品的相關證書副本。 ? ?3、歐盟授權代表自身應遵守IVDR法規(guī)中的注冊義務，同時應確認制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊義務。 ? ?4、如若主管機構提出要求，則必
英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎
英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準，并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期