什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：406

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠(chǎng),英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• iVDR對(duì)于體系有什么要求

  1、需向制造商確認(rèn)其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定，且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)其已實(shí)施適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書(shū)副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊(cè)義務(wù)，同時(shí)應(yīng)確認(rèn)制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊(cè)義務(wù)。 ? ?4、如若主管機(jī)構(gòu)提出要求，則必

• 美國(guó)食品接觸材料FDA標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試哪些項(xiàng)目

  大家都知道，美國(guó)FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥物開(kāi)展管控和測(cè)試，美國(guó)是高度發(fā)達(dá)的我國(guó)，對(duì)食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴(yán)苛，大家日常生活中常常會(huì)使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進(jìn)到美國(guó)銷(xiāo)售市場(chǎng)以前都必須開(kāi)展FDA測(cè)試，F(xiàn)DA測(cè)試對(duì)食品接觸材料的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)苛，針對(duì)不一樣的商品實(shí)際實(shí)施的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不一樣，下邊的時(shí)間大伙兒就和我們一起簡(jiǎn)易的掌握下FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品級(jí)材料的測(cè)試全是根據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)實(shí)

• ISO13485管理體系推行步驟

  (1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13

• MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專(zhuān)業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專(zhuān)業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。