收到FDA驗廠通知，需要做哪些準備工作？

時間：2021-12-27

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
哪些產品需要做FDA注冊
FDA的職責是：確保美國本土生產或進口的食品、食品接觸材料及產品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產品等*可靠。一般通過產品測試和注冊，生產商注冊的方式來監管。受管控的產品必須經過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出 ** 。不同產品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：
MDRCE認證需要注意什么
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。
如何進行FDA 510（K）申請
什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向
UKCA認證的格式要求
1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。2.UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關法規中規定了不同的小尺寸。3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附上）4 UKCA認證技術文檔要求英國當地授權代表必須保存證明產品符合監管要求的文件，產品投放市場后，文件須保存10年。市場監督或執法機構可隨時要求提供這些信息，以檢查您的產品是否符合法定要求。因產品相關的具體法