MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點

時間：2022-06-24

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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詞條說明
關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規是什么？SUNGO**網絡和專業團隊為**客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表，歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局注冊證
MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點
MDR認證的關鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫療器械法規MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規規定，新法規將取代原醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法規強制執行時間法律規定，自2020年5月26日起，公告機構不能遵守規定MDD頒發CE證書，目前
什么是FDA驗廠，FDA驗廠需要多少錢？
食品FDA驗廠背景近年來，美國發生了許多污染事件。美國每年有4800**感染食源性疾病，每6人中有一人因食品危害感染，10多**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署《FDA根據現行法律，美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》進行了重大修訂FDA有權檢查海外食品生產廠家，以提高美國食品供應的質量和安全性。食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA現代食品安全法案的要點，
CE認證—IVDD與IVDR
總結今天學到的知識IVD如果產品想進入歐盟市場，需要CE認證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負責這件事但各成員國的具體落實需要依靠CA(醫療器械監管部門)NB(備案機構)按照歐盟的指示和法規執行醫療器械產品的合規性評估和認證執行標準始于90年代出臺的醫療器械法規IVDD來監管IVD，但由于這一標準過于寬松，2017年新法規正式啟動IVDR，2022年徹底取代IVDD原