關(guān)于食品FDA認(rèn)證

時(shí)間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：173

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 食品FDA認(rèn)證檢測(cè)

  FDA食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機(jī)構(gòu)（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)食品供應(yīng)安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： ? ?1、 紙制品標(biāo)準(zhǔn)U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、**涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?

• ISO13485認(rèn)證

  ISO13485：2003本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求是不夠的，因此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證需要什么

  歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)合法流通的必要條件，其**目標(biāo)是確保產(chǎn)品安全有效，同時(shí)符合歐盟法規(guī)（EU）2017/746的要求。認(rèn)證流程嚴(yán)謹(jǐn)，涉及多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需系統(tǒng)化準(zhǔn)備才能順利通過(guò)。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（A類至D類，D類風(fēng)險(xiǎn)較高），分類依據(jù)包括預(yù)期用途、目標(biāo)人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類，不同類別對(duì)應(yīng)不同的符合

• SO13485認(rèn)證注意事項(xiàng)

  SO13485認(rèn)證注意事項(xiàng)(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系(