ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？

時間：2022-06-12

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規？SUNGO集團以全球網絡和專業團隊為全球客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局
什么是美國FDA認證？FDA檢測報告是什么
一、什么是FDA? ? ? ? ?FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA是由美國國會、聯邦授權的國際醫療審計機構，專門從事食品藥品管理的執法機構；是醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家機構，由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家組成。 ? ? ?
電化學發光試劑產品歐盟IVDR CE認證
# 電化學發光試劑如何通過歐盟IVDR認證電化學發光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑，廣泛應用于免疫分析領域。這類產品想要進入歐盟市場，必須符合IVDR法規的要求。IVDR對產品的性能評估、臨床證據和風險管理提出了更嚴格的標準。性能驗證是認證的核心環節。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩定性數據必須充分，能夠證明其在預期用途下的可靠性。制造商需要設計科學的驗證方案，覆蓋不同濃度樣本和干擾物
醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更
醫療器械注冊證書有效期為5年，應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月申請延期注冊。在醫療器械注冊證書有效期內，注冊醫療器械產品發生變更后，應當申請注冊變更。延續注冊和注冊變更應當按照有關要求向藥品監督管理部門申請。延續注冊申請繼續注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械注冊證及其附件及以往醫療器械注冊變更文件的復印件。原醫療器械注冊證書規定繼